自動化生物樣本庫是一種建造技術(shù)難度非常的冷庫，主要用于存儲、處理、記錄等各類生物，如NDA、RNA、蛋白、血漿血液等，通常溫度設(shè)計在0℃左右，全自動化生物樣本庫也有-40℃/-60℃/-80℃超低溫冷庫等，針對不同類型冷庫建造方案會有很大差異。

一、什么是生物樣本庫？

生物樣本庫又稱生物銀行（Biobank），主要是指標準化收集、處理、儲存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本，包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過的生物樣本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)。

根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）的定義，”生物樣本庫（Biobank）是一種集中保存各種人類生物材料（Human biological material），用于疾病的臨床治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)”。

二、生物樣本冷庫有哪些類型？

1.生物樣本冷庫有多種類型，常見的組織、器官庫（Tissue bank），如血液庫、眼角膜庫、骨髓庫，到擁有正常細胞、遺傳突變細胞、腫瘤細胞和雜交瘤細胞株（系）的細胞株（系）庫，近年來出現(xiàn)了臍血干細胞庫、胚胎干細胞庫等各種干細胞庫以及各種人種和疾病的基因組庫（Genome bank），這些都屬于醫(yī)藥冷庫的范圍。

2.生物樣本庫是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)，而質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)和生物標本是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準醫(yī)療的關(guān)鍵。世界各國對生物樣本庫的建設(shè)和管理越來越重視，許多**都將建立質(zhì)量的自動化生物樣本數(shù)據(jù)資源庫作為生物樣本庫建設(shè)發(fā)展的目標。

三、自動化生物樣本庫的優(yōu)點

1.自動化生物樣本庫的設(shè)備可分為自動化樣本分裝系統(tǒng)與自動化樣本存儲設(shè)備。自動化樣本分裝系統(tǒng)能大效率地提樣本制備質(zhì)量，降低交叉污染，提樣本準備和處理速度，可追蹤溯源，從而降低出錯風險。相對于傳統(tǒng)的人工分裝樣本，自動化樣本分裝系統(tǒng)具有以下優(yōu)勢：可解決樣品污染和揮發(fā)干燥問題；一次性采樣分裝，避免樣品反復(fù)凍融，保證樣品質(zhì)量和活性；使用二維碼樣本管理系統(tǒng)，可提供臨床和醫(yī)院信息資料，方便統(tǒng)計、管理和應(yīng)用；節(jié)省人力成本和避免人為差錯。

2.自動化樣本存儲設(shè)備采用智能控制、自動化樣本存儲、倉儲式存儲和信息化管理技術(shù)，具有智能化、自動化、集約化、節(jié)能化的優(yōu)勢，大程度保證樣本存儲的安全性，且便捷效。相對于傳統(tǒng)的冰箱、冷柜和液氮罐，自動化樣本存儲設(shè)備具有以下優(yōu)點：占地面積小，機器自動分配，避免無效空位；操作自動便捷，精準效；全封閉式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部恒定低溫，24 h 溫度監(jiān)控，保證樣本質(zhì)量；存儲集約效，節(jié)省運行成本。自動化生物樣本庫的應(yīng)用，可以節(jié)省大量的人力、物力，有效保證樣本質(zhì)量，并具有占地面積小、儲存容量大、準確度與安全系數(shù)等特點，是國內(nèi)外大型生物樣本庫未來發(fā)展的目標和方向。

三、自動化生物樣本庫建設(shè)需求及建議

為了解決傳統(tǒng)生物樣本庫的樣本信息無序、錯取，避免頻繁出入低溫環(huán)境對操作人員造成身體傷害，以及傳統(tǒng)生物樣本庫存儲效率低下影響樣本質(zhì)量等問題，需要建設(shè)標準化、信息化的自動化生物樣本庫。根據(jù) ISO 20387：2018 及GB/T 37864—2019 的具體要求，參考國內(nèi)外自動化生物樣本庫的建設(shè)經(jīng)驗，筆者認為在自動化生物樣本庫建設(shè)過程中，應(yīng)該重點關(guān)注樣本庫建設(shè)場地等是否符合相關(guān)行業(yè)標準、自動化樣本分裝系統(tǒng)和存儲設(shè)備是否滿足需求、能否實現(xiàn)樣本的全生命周期質(zhì)量控制，應(yīng)建設(shè)以樣本庫信息系統(tǒng)為核心，鏈接臨床信息系統(tǒng)、隨訪系統(tǒng)、流行病學(xué)信息系統(tǒng)及其他系統(tǒng)相輔助的信息管理與交流平臺，從而實現(xiàn)臨床診治、臨床組織樣本收集、隨訪資料收集的全過程標準化。

本研究針對標準化、信息化的自動化樣本庫建設(shè)需求，從建設(shè)場地、自動化設(shè)備、質(zhì)量控制及信息化管理 4 個方面提出建議意見。

四、自動化生物樣本庫的建設(shè)場地

1.根據(jù)《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準（試行）》、ISBER BEST PRACTICES、《實驗室生物安全通用要求》等相關(guān)規(guī)范標準［13］，自動化生物樣本庫建設(shè)過程中應(yīng)該滿足生物樣本庫地面等效均布荷載應(yīng)不小于 4.0 kn/㎡，房間凈度應(yīng)不低于 2.4 m；吊頂，要求機械強度，防火、隔熱、隔音、防潮性能好；地面，防滑耐磨、耐消毒、防酸堿、易清洗，地面與墻體連接處做密封處理，采用圓弧擠壓、完全平齊的過渡方式連接，PVC 厚度為 2.0 mm，建議不同區(qū)域采用不同顏色區(qū)分。

2.自動化生物樣本庫房間溫濕度參考《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準（試行）》，建議設(shè)置單獨的新風系統(tǒng)。遵循《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》（GB50052—2009）標準，自動化生物樣本庫應(yīng)配備雙電路供電及備用電源（UPS、發(fā)電機），保證生物樣本庫存儲區(qū)不間斷供電。自動化樣本庫的存儲區(qū)應(yīng)該自備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，可**采集設(shè)備溫濕度數(shù)據(jù)，可對數(shù)據(jù)進行匯總處理，以報表的形式輸出，設(shè)備出現(xiàn)事故可通過聲音、郵件、短信、電話語音等向工作人員報警。

五、自動化生物樣本庫的自動化設(shè)備

自動化生物樣本庫能夠更好地保障樣本質(zhì)量，避免傳統(tǒng)生物樣本庫樣本質(zhì)量參差不齊、數(shù)據(jù)信息不完整等各種弊端、缺陷。生物樣本的分裝、存儲和信息化管理是生物資源保藏的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前自動化生物樣本庫的設(shè)備分為自動化樣本分裝系統(tǒng)與自動化樣本存儲設(shè)備，主要分為樣本的加工、儲存與分發(fā)等 3 個步驟。

通過標準的自動化生物樣本庫場地、自動化設(shè)備、質(zhì)量控制以及信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，建立標準化、正規(guī)化的自動化生物樣本庫，提供足量、質(zhì)的生物樣本和全面、準確的數(shù)據(jù)信息，滿足研究人員進行下一代全基因組測序、DNA 陣列分析、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等生命組學(xué)科研需求，助力我國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)快速發(fā)展。

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